인증 보도자료
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- Galderma Receives U.S. FDA Approval for Differin® Epiduo® Acne Gel Prescription-to-OTC Switch
- Galderma (SIX: GALD), the pure-play dermatology category leader, today announced that the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) has approved Differin® Epiduo® Acne Gel (Adapalene 0.1% and B...
- 13:10
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- IBK기업은행, 뉴욕지점 글로벌 정보보호 관리 체계 ‘ISO27001’ 인증 획득
- IBK기업은행(은행장 장민영)은 미국 뉴욕지점이 국제표준 정보보호 관리 체계 인증(ISO27001)을 획득했다고 22일 밝혔다. ‘ISO27001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 세계 최고 권위의 정보보호 인증이다. 기업은행은 정보...
- 05월 22일 16:19
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- 히스토소닉스, 대만 TFDA의 기념비적 승인 획득으로 글로벌 확장 가속화
- 히스토소닉스(HistoSonics) 는 에디슨 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System) 및 혁신적인 히스토트립시(histotripsy, 조직파쇄술) 치료 플랫폼 개발사로, 대만 식품의약품안전처(TFDA)로부터 에디슨 시스템에 ...
- 05월 22일 15:30
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- HistoSonics Receives Landmark TFDA Approval in Taiwan, Accelerating Global Expansion
- HistoSonics , the developer of the Edison® Histotripsy System and novel histotripsy therapy platform, today announced it has received approval from the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) for the Edis...
- 05월 22일 15:30
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- LS에코에너지, 미국 UL 인증 확대… 데이터센터용 제품군 확대
- LS에코에너지가 미국 UL 인증 제품군을 확대하며 AI 데이터센터 인프라 시장 공략을 강화하고 있다. LS에코에너지(대표 이상호)는 베트남 생산법인 LSCV의 통신 케이블이 미국 UL 화재 안전 인증을 획득했다고 21일 밝혔다....
- 05월 21일 09:39
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- 인터시스템즈 인텔리케어, 최초의 AI 네이티브 EMR로 EU 의료기기 규정 인증 획득
- 전 세계 10억 개 이상의 건강 기록을 지원하는 혁신적 데이터 기술 제공업체인 인터시스템즈(InterSystems) 가 19일(현지 시간) 자사의 전자의무기록(EHR) 솔루션이 규정 (EU) 2017/745에 따른 Class Iia 의료기기 규정(MDR...
- 05월 20일 16:40
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- InterSystems IntelliCare Becomes the First AI-Native EHR to Achieve EU Medical Device Regulation Certification
- InterSystems , a creative data technology provider powering more than one billion health records globally, today announced that its electronic health record (EHR) solutions have been certified as Class IIa M...
- 05월 20일 16:40
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- GC녹십자, WHO GMP 서면 실사 최종 승인
- GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사를 서면 심사(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19...
- 05월 19일 11:04
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- 현대무벡스, 5대 경영시스템 ISO 인증 유지… 글로벌 스탠다드 입증
- 현대무벡스가 주요 경영시스템 ISO(국제표준화기구) 인증을 연이어 갱신해 국제표준 경영시스템을 입증하며, 해외 시장 진출 확장에 박차를 가하고 있다. 현대무벡스는 19일 △환경(ISO 14001) △안전보건(ISO 45001) △품질(I...
- 05월 19일 10:47
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- 바디텍메드, C-펩타이드 국내 허가 획득… 당뇨 통합 진단 라인업 확대
- 현장 진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)가 C-펩타이드(C-peptide) 검사 제품의 국내 허가를 획득하며 당뇨 정밀진단 시장 공략을 강화한다. 회사는 기존 당화혈색소(HbA1c)와 인슐린(Insulin) 검사에 이어 췌장 베...
- 05월 18일 09:26
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- BeOne Medicines’ BEQALZI™ (sonrotoclax) Approved by U.S. FDA as First and Only BCL2 Inhibitor for R/R Mantle Cell Lymphoma
- BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted accelerated approval to BEQALZI...
- 05월 15일 15:30
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- 비원 메디신스 BEQALZI™(sonrotoclax), 미국 FDA로부터 재발성·불응성 외투세포림프종 치료 위한 최초이자 유일한 BCL2 억제제로 승인 획득
- 글로벌 종양학 기업 비원 메디신스 (BeOne Medicines Ltd., 이하 “비원”)(나스닥: ONC, 홍콩거래소: 06160, 상하이거래소: 688235)는 미국 식품의약국(FDA)이 차세대 기반형 BCL2 억제제인 BEQALZI™ (bee-KAHL-zee; sonroto...
- 05월 15일 15:30
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- 셀리드, 항암면역치료백신에 적용된 NK세포 관련 ‘베트남 특허 등록 결정’
- 백신 개발 전문기업 셀리드(코스닥 299660)가 개발하고 있는 항암면역치료백신 BVAC파이프라인에 적용된 NK세포 관련해 베트남 특허 등록 결정이 완료됐다고 15일 밝혔다. 이번 특허는 셀리드가 개발 중인 CeliVax(셀리백스...
- 05월 15일 13:19
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- 디알젬, 모바일 엑스레이 ‘RAYMO’ 미국 FDA 인증 획득… 북미 시장 공략 본격화
- 글로벌 의료영상 솔루션 기업 디알젬(코스닥 263690, 대표이사 박정병)이 모바일 엑스레이 시스템 ‘RAYMO(레이모)’의 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득하며 북미 시장 공략에 속도를 낸다. 디알젬은 모바일 엑스레이 시스...
- 05월 15일 08:00
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- 삼성전자, 유럽서 에너지 협력 확대 기반 마련… 고효율 AI 가전 리더십 강화
- 삼성전자가 유럽연합(EU)의 스마트 가전 에너지 행동강령(Code of Conduct for Energy Smart Appliances, CoC)에 국내 기업 최초로 서명했다. EU CoC는 EU 집행위원회 산하 공동연구센터(JRC, Joint Research Centre)가 주...
- 05월 14일 11:07
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- 히스토소닉스, 신장 종양 대상 FDA 신청 발표… 히스토트립시 적용 확대 추진
- 에디슨® 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)과 혁신적인 히스토트립시 치료 플랫폼 개발업체인 히스토소닉스(HistoSonics)는 자사의 에디슨® 히스토트립시 시스템 적용 범위를 신장 종양 파괴까지 확대하기 ...
- 05월 12일 14:30
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- HistoSonics Moves to Advance Additional Histotripsy Applications Announcing FDA Submission for Kidney Tumors
- HistoSonics, the developer of the Edison® Histotripsy System and novel histotripsy therapy platform, today announced it has submitted a De Novo request to the U.S. Food and Drug Administration seeking author...
- 05월 12일 14:30
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- Fujirebio Announces CE Marking of the Fully Automated Lumipulse® G pTau 217 Plasma Assay
- H.U. Group Holdings Inc. and its wholly owned subsidiary Fujirebio today announced that Fujirebio Europe N.V. has obtained a CE certificate of the Lumipulse G pTau 217 Plasma assay under the Regulation (EU) ...
- 05월 12일 10:15
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- 후지레비오, 완전 자동화된 루미펄스® G pTau 217 혈장 분석의 CE 인증 획득
- H.U. 그룹 홀딩스(H.U. Group Holdings Inc.)와 H.U. 그룹 홀딩스의 전액 출자 자회사인 후지레비오(Fujirebio Europe N.V.)가 EU 규정 2017/746에 따라 생체외(in vitro) 진단 의료기기(IVDR)에 관한 루미펄스 G pTau 217 ...
- 05월 12일 10:15
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- Wehome Secures Korea’s First Home Sharing Temporary Permit
- Wehome , Korea’s first legal Home Sharing platform, has officially transitioned from an ICT Regulatory Sandbox validation exemption to a government-approved “Temporary Permit Home Sharing Company,” marking a...
- 05월 08일 13:59
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- 위홈, 대한민국 최초 공유숙박 ‘임시허가’ 기업 공식 전환
- 국내 최초 합법 공유숙박 플랫폼 위홈이 정부의 ICT 규제샌드박스 실증특례 기업에서 ‘공유숙박 임시허가 기업’으로 공인되며 대한민국 공유숙박 산업의 새로운 전환점을 마련했다. 위홈은 문화체육관광부와 과학기술정보통...
- 05월 08일 13:30
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- 대봉엘에스, 피부 장벽 강화 ‘멀티 아토 크림’ 식약처 기능성 화장품 심사 인증
- 화장품·의약·바이오 소재 플랫폼 기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 피부 장벽 강화 화장품 ‘디비지노 멀티 아토 크림(MULTI ATO CREAM)’의 식품의약품안전처 기능성 화장품 심사를 통과하며 고기능성 더마뷰티 시장 공략에 ...
- 05월 07일 09:24
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- 지씨셀, 일본 후생노동성 ‘특정세포가공물 제조인증’ 최종 획득
- 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 2025년 말 일...
- 05월 06일 13:21
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- SK팜테코, 2040년 넷제로 달성 위한 과학 기반 감축 목표 이니셔티브 검증 획득
- SK팜테코(SK pharmteco) 가 자사의 온실가스(GHG) 배출 감축 목표가 글로벌 기후변화 대응을 위한 과학 기반 감축 목표 이니셔티브(SBTi) 의 공식 검증을 획득했다고 밝혔다. 이로써 SK팜테코의 지속가능성 로드맵이 기후변...
- 05월 06일 10:24
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- 스마일샤크, ISMS-P 인증 취득… 보안까지 검증된 클라우드 MSP로 도약
- 클라우드 AI MSP 스마일샤크(대표 장진환)가 정보보호 및 개인정보보호 관리체계(ISMS-P) 인증을 취득하며, 클라우드 운영 역량에 더해 보안과 개인정보보호까지 검증된 MSP로 도약했다. ISMS-P는 과학기술정보통신부와 개...
- 05월 06일 09:00
